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深圳市华科检测技术有限公司
Shenzhen HUAK Testing Technology Co.,Ltd -
15112256737
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次性医用防护手套FDA认证时间要多久
7个工作日
申请流程：
企业登记
企业注册申请表
FDA确认，发布企业序列号; 1.2.产品注册
1器械产品以安全风险程度分成3类： a)1类 器械列名控制
2类 市场准入认可(即510(K)认可) c)3类 PMA入市前批准 1.2.2委托代理
《FDA注册与通报委托协议》(法人代表签字，加盖公司公章) 1.2.3提供资料
企业法人营业执照
事业法人代码证书,社团法人登记证等 (复印件加盖公司公章) c)有效期内的资质证明或生产**证书(复印件加盖公司公章) d)《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章) e)FDA新要求提交的其他文件(如有)。
企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况)。 1.3 付款
注册和列名免费;
510(K)、PMA需按FDA网上公布的收费支付。
办理注册，FDA网站公布告知注册情况 ，510(K)、PMA的FDA另发送批准准入信件