深圳华科检测技术有限公司位于深圳市宝安区,是一家主要从事电子及电器产品安全、电磁兼容、有害物质及成品的分析测试和SASO2870认证及无线电通讯认证测试和代理的专业服务电子产品、音视频产品、灯具、家电等检测认证,CE、ROHS、FCC、SAA、C-tick、CCC、PSE等一系列认证服务。

  • 资质认证
  • 深圳市华科检测技术有限公司
  • 深圳市华科检测技术有限公司
    Shenzhen HUAK Testing Technology Co.,Ltd
  • 15112256737
  • 公司首页
  • 供应商机
  • 企业视频
  • 关于我们
  • 公司动态
  • 客户案例
  • 荣誉认证
  • 联系方式
  • 企业文化
  • 组织结构
  • 分支公司
  • 售后服务
  • 技术支持
  • 产品知识
  • 代理合作
  • 公司业绩
  • 在线留言

热门搜索:

深圳华科检测技术有限公司位于深圳市宝安区,是一家主要从事电子及电器产品安全、电磁兼容、有害物质及成品的分析测试和SASO2870认证及无线电通讯认证测试和代理的专业服务电子产品、音视频产品、灯具、家电等检测认证,CE、ROHS、FCC、SAA、C-tick、CCC、PSE等一系列认证服务。

  • 产品分类
  • 欧盟认证

    FCC认证

    SASO认证

    IP等级

    SAA认证

    SRCC

    玩具认证 EN71

    REACH

    CPSIA

    加州65

    ROHS

    MSDS

    IP认证

    ASTM 认证

    FDA认证

    UL报告

    玩具CPC 证书

    日本TELEC

    英国UKCA

    日本玩具认证 ST

    加拿大玩具SOR

    日本PSE

    • 联系方式
      电话:15112256737
      联系人:杨海萍
      手机:15112256737
      地址:广东省 深圳市 深圳市宝安区福海街道和平社区骏丰中城智造创新园B2栋**层
  • 供应商机
  • 当前位置:首页 -> 供应商机
    医疗器械CE认证怎么做,需要什么文件

    医疗器械CE认证怎么做,需要什么文件

    更新时间:2025-07-25   浏览数:452
    所属行业:商务服务 咨询服务
    发货地址:广东省深圳市  
    产品规格:888
    产品数量:1.001
    包装说明:1
    价格:¥1.00 元/1 起
    在线留言
    产品规格888包装说明1

    医疗器械CE认证怎么做,需要什么文件?

    医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 
    无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件: 
    ——疾病的诊断、预防、监视、**或减轻; 
    ——损伤或残障的诊断、监视、**、减轻或修补; 
    ——解剖学或生理过程的探查,替换或变更; 
    ——妊娠的控制 

    医疗器械的评估等级: 
    所有进入欧盟市场的产品,企业必须具有表示自我符合声明的CE标志,以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 
    医疗器械指令(MDD),MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估。

    认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。 
    由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求,故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

    医疗器械的风险分析: 
    1、失效模式及后果分析(FMEA); 
    2、失效树分析(FTA); 
    3、上市后的监控(客户投诉情况等); 
    4、临床经验 
    5、根据EN1441风险分析的一些例子;

    6、器械的预期用途; 
    7、预期与病人和*三者的接触; 
    8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险; 
    9、供给患者或来自患者的能量; 
    10、在无菌条件下生产的器械;

    11、用于改变病人环境的器械; 
    12、说明用器械; 
    13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械; 
    14、不需要的能量或物质的输出; 
    15、易受环境影响的器械;

    16、带有重要消耗品或附件的器械; 
    17、必要的日常维护和校正; 
    18、含有软件的器械; 
    19、货架寿命有限制的器械; 
    20、延迟或长期使用可能造成的影响; 
    21、普通风险;

    华科检测提示:所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法,手术线CE认证,手术刀CE认证,手术钳CE认证,欢迎咨询!



    http://tmc817.cn.b2b168.com
  • 手机商铺
    您是第1506954位访客
    版权所有 ©2025 八方资源网 粤ICP备10089450号-8 深圳市华科检测技术有限公司 保留所有权利.
    技术支持: 八方资源网 八方供应信息 投诉举报 网站地图