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2015年6月4日，欧盟发布指令(EU)2015/863对2011/65/EU(RoHS 2.0)进行修订，将四种邻苯二甲酸盐列入到限制物质清单中。

本次修订的生效日期是2019年7月22日。

备注：

从2021年7月22日起，DEHP、BBP、DBP及DIBP的限值要求适用于所有医疗设备以及监控设备。

DEHP、BBP、DBP及DIBP的限值要求并不适用于在2019年7月22日之前在市场上出售的电缆或者用于电子电气设备（EEE）的维修、重复使用及功能性更新亦或是性能升级改造的备用零配件，同时并不适用于在2021年7月22日之前在市场上出售的设备和监控设备。

DEHP、BBP 及DBP的限值要求并不适用于那些已经受到欧盟法规No 1907/2006 （REACH）附录XVII条目51中对DEHP、BBP及DBP相关限制的玩具。

RoHS指令常见问题十问十答

Q1：RoHS 指令针对什么产品？

A1：RoHS指令针对电子电气设备，以降低电子电气设备中的有害物质在废弃和处理过程中对人类健康和环境安全造成的危险。由于指令要求电子电气设备任一均质材料中的有害物质不得**过规定的限值，因此事实上和电子电气设备有关的原材料、零部件均受到指令影响。此外，对于其他可能带来类似问题的产品欧盟也有类似立法管控，如汽车报废指令、电池指令和包装指令等。

Q2：欧盟RoHS指令改写的目的是什么？

A2：欧盟对RoHS指令进行改写的主要目的包括：形成更好的监管条件，简单、有效和可强制执行；提升法律的明确性，包括其统一执法的简化；适应技术和科学进步，尤其是在医疗设备、监测和控制仪器中有害物质的使用方面；调整和协调RoHS与欧盟其他法规的关系，如REACH、ErP以及WEEE等；加强在不同成员国间的协调实施。

Q3：欧盟RoHS2.0规定电子电气设备应张贴CE标识且将RoHS要求纳入CE框架之下，请问张贴CE标识有什么意义？

A3：产品张贴CE标识意味着该产品满足欧盟规定的与此产品有关的主要技术要求，可在欧盟各成员国内自由流通。因此，CE标识被视为产品进入欧洲市场的护照和通行证。有关指令要求加贴CE标识的产品如果没有张贴CE标识，不得上市销售；已加贴CE标识进入市场的产品若发现不符合相关技术要求的，将责令从市场收回；持续违反指令有关CE标识规定的，将被限制/禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。

?属于电子电气产品且符合医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)中医疗设备定义的设备自2014年7月22日起应符合RoHS 2.0；

?属于电子电气产品且符合体外诊断器械指令(IVDD,98/79/EC)中体外诊断医疗设备定义的设备自2016年7月22日起应符合RoHS 2.0；

?豁免有源植入医疗器械指令(AIMDD,90/385/EEC)定义的有源植入医疗设备。

Q9：投放欧盟市场的11类电子电气设备成品需要张贴CE标识吗？

A9：依据指令要求，投放欧盟市场的11类电子电气设备成品需要张贴CE标识、准备RoHS符合性声明(DoC)和技术文档(TDF)。